* 국내 및 해외 최초 쿠메스테롤(Coumestrol)함유 여성갱년기 신제품 출시

• 세계 특허등록 : 대량생산 제조방법 대한민국, 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 중국, 말레이시아, 베트남, 태국
• 국제학술 SCI논문 등록 : Aspergillus oryzae fermented germinated soybean extract alleviates perimenopausal

symptoms in ovariectomised rats : J Sci Food Agric 2016; 96: 979–987

• 천연에 극미량 존재하는 쿠메스테롤 적색클로버 등 존재, 콩류 존재 대량생산 및 산업화 성공
• "쿠메스테롤(Coumestrol) 미량 존재해도 Estrogen activity 30~100배 높은 것"으로 알려져 있음-해외논문인용
• 국내외 콩종자 300종 스크리닝 하여 우수종자 선정 국내 장단 북파주 지역과 수매계약 및 관리
• Non-GMO 유전자변형콩 사용하지 않음. 100% 국내산 콩 종자 저온보관 살아(발아) 있는 콩만 사용합니다.

갱년기증상개선을 동물실험 결과 국제학술 SCI논문 등록

국내외 최초 쿠메스테롤(Coumestrol) 함유 여성갱년기 신소재 및 제품개발

* 발아발효콩추출물(제 2022-08호) 유효성 및 안전성 검증된 '개별인정형' 제품

• 콩 종자선정-제조공정 표준화-원료기준규격 설정을 통해 세포시험, 동물시험, 인체임상시험, 독성시험 통한 허가된 제품
• 여성갱년기 증상개선을 위한, 국내 3개 대학병원 식품의약품안전처 시험법으로 유효성 및 안전성 개별인전형 획득
• 안전성 시험 : 미국 FDA의 GLP 획득기관에서 OECD 시험 가이드라인 및 KFDA 시험법으로 단회독성, 유전독성 3종, 반복독성 및 DRF(용량결정시험) 모두 음성으로 안전성을 입증한 소재를 주원료 사용한 제품입니다.
• 제조공정개발, 시험법, 전임상, 인체임상, 독성시험 14년 개발기간 및 검증을 통해 국내외 최초 신제품 출시

건강기능식품 기능성 원료 인정서 발아발효콩추출물 인정번호 2022-08호 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음' (주)휴바이오

* 여성갱년기 임상결과 및 소재 기능성 입증

• Kupperman Index 임상통계 : 식품의약품안전처 영양기능연구과 여성갱년기 증상개선 시험법을 통한 임상결과

여성갱년기 증상 유효성 및 안전성 평가 임상 프로토콜

여성갱년기 대표 임상결과 유효성 인정 / KMI총점 개선효과, 세부항목 : 손발절임, 우울증 증상, 분비물 감소

KMI 총점 변화(PP Set) : 통계적으로 유의적 차이 나타냈다.

• 임상시험법 Kupperman Index와 Kupperman Modified Index(KMI) 시험법 12가지 지표란?

Kupperman Index는 갱년기 증후군의 진단을 위해 일본을 비롯하여 국외에서도 널리 사용되고 있는 기준으로, Kupperman이 갱년기 장애 치료 경험을 바탕으로 대표적인 갱년기 증상을 설정하여, 그 Index의 합계로 갱년기 장애의 정도 및 특징을 파악하여 이 장애 치료 시에 효율을 높이기 위해 만들어졌다.

혈관운동장애, 비뇨기증상, 전신신경증상, 운동기증상, 소화기증상, 전신증상의 6개 영역으로 분류되어 있으며, 11개 항목으로 구성되어 있다. 여기에 12번째 항목 '분비물 감소'를 포함하여 Kupperman Modified Index(KMI) 12개의 항목에 대해 증상의 강도에 따라 0에서 3점의 4 point scale로 평가하였고, 각 문항의 점수에 다른 가중치를 배점하여 평가하였다(1번 항목은 4점점, 2~4번 항목은 2점점, 5~12번 항목은 1점의 가중치를 배점하여 계산하였다.).

그린바이오 소재개발 및 연구개발 현황

국제학술 SCI 논문 등록 및 전임상, 인체적용 시험 수행

* 건강기능식품전문제조업 (GMP) 제조 공정

• 전 공정 우수건강기능식품제조기준으로 생산 합니다. 본 제품은 주원료에서부터 제형에 까지 GMP설비 및 기준 제조합니다.

휴바이오의 발아발효콩추출물 우수건강기능식품전문제조업(GMP) 생산 합니다.

• 콩수매계약 시스템 / 저온보관 및 직접수매계약하여 타 종자와 혼입방지

휴바이오 '농촌진흥청 개발종자 콩' 수매계약 재배 및 저온보관 시스템 구축

* 쿠메스테롤(Coumestrol) 함유 발아발효콩추출물 안전성 확인 :

• 미국 FDA로 부터 GLP승인 받은 독성기관에서 OECD시험법 및 KFDA시험법 가이드라인으로 안전성 확인결과 안전함 확인.

[해외 수출 및 허가등록 위해 영문 독성자료 완료]

- 단회독성 시험결과 : 음성(Negative) 확인

- 유전독성 시험결과[독귀돌연변이, 염색체이상변이, 소핵시험]: 음성(Negative) 확인

- 반복독성 및 DRF 용량결정시험 : 음성(Negative) 확인

* 식품의약품안전처 최종결과 보고서는 제출되어 안전성 문제가 없음을 확인하여 최종 허가를 받았음.