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[공지] 여성갱년기증상 개선 개별인정형 인허가 진행현황 공유

이동성 2020.12.11 14:28 조회 192 추천 1

[공지] 여성갱년기증상 개선 개별인정형 인허가 진행현황 공유

1. 원료명칭 : 쿠메스테롤 함유 발아발효콩추출물
2. 인정항목 : 여성갱년기증상개선
3. 사전검토 : 완료_[식약처 2019년 11월 인허가 인정절차 변경]
4. 진행현황 : 인허가 CRO 계약기관 : 네오뉴트라(휴바이오>네오뉴트라>식약처)
- 2020년 08월 : 원본서류 제출 완료
- 2020년 11월 : 3종 보완완료[제조공정도, 제조일지 3배치, 공인시험성적서]
- 2020년 12월 07일 : 사전검토 완료
- 2020년 12월 09일 : 건강기능성 원료인정신청서 직인날인 원본 제출
- 예상 인정 완료 : 최종 접수일로 부터 120일 인정 예상

@ 사전검토제도란? : 사례가 없는 기능성에 대하여 신청 전 '기능성'을 평가방향 등 사전검토 절차 마련 1) 기능성 신청 => 2) 식약처 내 기능성 전문가, 관련부서 협의 및 검토 => 3) 민원인 통보(휴바이오) => 4) 원료 신청(첨부)

[참고]
@ 구비서류
1. 제출자료 1부 - 완료
2. 제출자료 수록 저장매체(CD 등) 1개 - 완료
3. 원료, 제품 또는 시제품 - 완료
4. 기능성분(또는 지표성분) 표준품 - 완료
5. 국내·외 시험·검사기관이 발행한 시험성적서 - 완료

@ 제출자료
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 - 완료
2. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 - 완료
3. 제조방법에 관한 자료 - 완료
4. 원료의 특성에 관한 자료 - 완료
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 - 완료
6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 - 완료
7. 안전성에 관한 자료 - 독성자료 면제 대상 _ 일부 준비완료
8. 기능성 내용에 관한 자료 - 완료
9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 - 완료
10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료 - 완료

- 인허가 총괄 데이타 : 이동성 010-3766-0604 _leewon@hubio.net
- 인허가 CRO : 김윤미, 성은지_대리, 김우재_부장, 박상옥_상무/네오뉴트라
- 식약처 담당 : 류은채 주무관


주주님들 문의 사항 있으시면, 휴바이오 이동성에게 언제든지 전화 주시고 이메일 내용 질의 바랍니다. 진행 사항 STEP별 실시간 공유할 예정입니다.

코로나 시국에 인허가 다소 늦어지고 있는 점 양해 바랍니다.

당사는 임상을 완료하여 다행입니다. 타사 임상 진행 중인 과제들은 전면 중단된 상태 입니다.(병원, CRO, 피험자 모집 중단)

감사합니다.

이 동 성 올림
   

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