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[주주공지] 2021년 2분기 사업현황 공지의 件

이동성 2021.07.19 16:28 조회 30 추천 0

주주님들께,


늘 상세하게 설명을 모두 드리고 싶지만 작은 공간을 활용하여 간략히 공유해 드리는 점 양해 부탁드립니다.


현재, 휴바이오 가장 큰 이슈는 인허가 진행입니다. 2010년 공정개발을 시작하여 1세대, 2세대, 3세대 공정까지 거쳐 3세대 공정이 대한민국 특허등록 되어 2020년 유럽특허 5개국 등록(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 2021년 2월 중국특허 등록 되었으며 말레이시아, 베트남, 태국 특허가 2021년 년말 쯤 나올 예정입니다. 


2013년~2014년 전임상 시험, 2015년~2017년 탐색임상 76명 실시, 2018년~2020년 5월 마치고 3개 병원 다기관 임상완료 2020년 8월 식품의약품 안전처 사전검토 2021년 1월 18일 신청서 접수 ~ 현재까지 '쿠메스테롤 함유 발아발효콩추출분말 여성갱년기 증상개선'을 위해 이제 얼마 남지 않은 여정입니다. 2021년 하반기 인허가 득하는 것으로 미루어 지고 있으나 개발기간 11년이란 세월이 헛 되지 않게하기 위해여 처음부터 다시 시작한다는 각오로 임하고 있습니다. 저희 목표는 전세계 1등하는 여성갱년기 소재 및 제품 개발이 목표입니다.


목표에 맞게 해외 수출을 목적으로 독성 GLP기관에서 OECD 가이드라인과 식품의약품안전처 가이드라인으로 2020년 11월 단회독성, 유전독성(복귀돌연변이시험, 염색체이상변이시험, 소핵시험)_음성(Negative) 완료하였으며(영문자료), 2021년 7월 현재 용량결정시험 완료하고 반복독성을 진행하고 있습니다. 2021년 12월 완료 예정입니다. 때로는 번민과 고민도 많았지만, 믿고 지원해 주신 주주님들이 계셨기에 잘 만들어 가고 있습니다. 현재, 저희 회사의 기술력을 믿고 콩수매계약을 통해 농민분들 땅 5만평 넘게 저희 콩을 약 30톤 재배하고 계시는 파주지역 회장님과 농민분들께 기대에 보답하고자 최선을 다해 좋은 결실을 맺어 드리고자 합니다. 


콩 수매계약 프로세스... 천연물이 하루 아침에 만들어 지는 것은 아니더라구요. 2013년 부터 9년 간의 한길을 걸어 왔습니다. 


인허가 다 되어 가는 상황에서 신화콩 종자를 찾는 콩 유통업체, 중국분들 있어 우려스럽지만(2개월 동안 5번 발견), 철저하게 종자유출 방지를 위하여 농촌진흥청 및 식품의약품 안전처에 콩 유전자 분석 데이타 및 보호를 위한 협조요청을 취할 예정입니다. 2021년 7월 15일 식약처 미팅 인허가 미팅 시 문제점 담당 주무관님께 공유하였습니다. 허위 사실 유포 및 당사의 사전 허락 없이 본 내용들 외부로 유출되지 않도록 저희 종사자분들 관리하도록 하겠습니다.(비밀유지계약서 관련자 업데이트)


M&A 업체 접촉도 직/간접적으로 있으나, 그럴 돈 있으시면, 연구개발 하세요! 제발 부탁드립니다. 


주주 여러분 모두 건강하시고요. 기분 좋은 소식 조만간 알려드리겠습니다.


그리고, 저희 인허가 현황은 실시간으로 주주밴드에서 공유하고 있습니다.(아직, 주주밴드 모르시는 주주님들은 leewon@hubio.net으로 이름/주민번호 앞자리 6자리/전화번호/연락처 보내주세요)


이동성 배상


20212분기 사업현황 공시


CEO Speech

주주 여러분께, 무더운 여름이 시작되었습니다. 건강유의 하시고 가정에 늘 좋은 일만 가득하시길 기원합니다.

 

식약처 개별인정형 인증을 위해, 2021118일 신청서 접수 완료하여 총 5단계 중 4단계인 검토단계 있습니다. 식약처 보완공문 202142일 접수되어617일 보완접수 완료하였습니다. 코로나 영향이 없다고 할 수 없지만, 120일 공문처리 시간이 79일이지만 추가 보완서류 접수하여 715일 식약처 미팅을 갖고 보완서류 준비 중에 있습니다. 813일까지 보완서류 준비기간이 있지만, 다소 늦어지는 점 이해를 구하며, 최선을 다하고 있습니다. 현재까지 인허가 받는데 기준규격, 안전성, 유효성, 임상결과에서 인허가 받는데 큰 문제는 없습니다. 2분기 동안 인허가를 위해 추가시험으로 콩 유전자검사(2개월 소요), 추가 세포시험 개별인정형/일반식품 소재5개를 가지고 동국대학에서 Estrogen ER Binding시험 실시(1.5개월)하였으며 자사 소재의 우수성을 확인할 수 있었습니다. SCI논문 등록을 위해 준비하고 있습니다. 추후, 마케팅 자료 활용 예정입니다. 한국기능식품연구원 최근 3년 동안 제조 Batch 3배치 추가시험(1.5개월) 실시하여 식약처 제출하였으며, 인허가 받는데 추가 시험비용 및 시간이 소요되고 있습니다. 기존 모두 제출된 자료들로, 서류 유효기간 등 추가적인 시험요구 등 까다롭게 재확인 절차를 진행하고 있습니다. 2021년 콩수매계약은 30톤 진행 중이며 2022년 인허가 후 판매를 위해 사전 준비작업도 병행하여 진행하고 있습니다. 공장 추가 설비 투자는 인허가 이후 진행할 예정입니다. 컨설팅 결과, 타사도 식약처 인허가 늦어지는 경우가 다반사로 고정비 증가로 어려움에 처한 기업들이 많다고 합니다. 공정 필수 4~5명 고용(책임자급 2) GMP관리 비용을 고려하여 인허가 후 단계별 진행하는 것이 고정비용 절감을 위하여 당사의 입장에서 올바른 판단입니다.

매출 및 재무현황

20211분기 매출액()

20212분기 매출액()

65,648,490

21,625,000

개발완료 인허가가 전으로 본격적인 매출이 2021년 하반기 나올 예정입니다.

신규 및 기존 부원료 사용 업체들도 신제품 출시를 코로나 이후로 미루고 있어 매출에 어려움이 많습니다. 자사 제품인 더아름퀸(본사판매용)_건강기능식품_인터넷 판매를 위하여 TEST 마케팅 중입니다. 1/2분기에 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 자사 온라인 쇼핑몰 개설하였습니다. 인허가 이후 본격적인 판매를 위한 준비 작업으로 이해하여 주시면 됩니다. 홈쇼핑을 위한 콘텐츠 모으는 작업도 동시에 하고 있습니다.

Wadiz 투자금 사용목적에 대한 목표 달성율

당사는 인허가 진행을 목적으로 투자 받은 상황으로 20191115일 임상통계 완료하였습니다. 2020508일 최종 보고서를 CRO기관으로 받아 목표 100% 달성하였습니다. 추후, 독성시험완료 및 인허가를 득하여 리워드 제품을 판매하고자 합니다.

월별 주요 성과

● 4월 주요업무 : 식약처 인허가 보완서류 접수

한국기능식품연구원 3배치 성상,쿠메스테롤 함량,  이소플라본분함량, 중금속, GMO검사, 아플라톡신 외 발효독성 시험 수행, 농촌진흥청 콩 유전자 검사 실시 등 진행

● 5월 주요업무 : 보완서류 준비, 세포시험 동국대학교 추가시험 실시, 4월 추가분석시험 진행 자료 검토 및 임상시험기관 산부인과 교수 의견서 받음. 경기도 파주지역 콩수매계약 30톤 완료_종자유출 방지 협약 공유

● 6 월 주요업무 : 벤처기업 유효기간 만료에 따른, 신규신청 및 현장실사(한국생명공학연구원 박사 2) 5월 신청 714일 확인서 받음. 식약처 17일 보완서류 제출완료. 이사회의 전환사채 또는 증자를 위한 하반기 소요자금 준비

2021년 하반기 사업계획

-     20218~9월 식품의약품안전처 인허가 완료 예정 : 1단계 신청, 2단계 접수, 3단계 담당자 배정, 4단계 검토, 5단계 완료 예정(개별인정형 여성갱년기증상개선)

-     7월 확정 원료매출 18,000,000원 납품준비 중

-     콩 유전자 검사 실시완료_농촌진흥청 지원_농업기술실용화재단 성적서 완료

-     정부과제 지원 : 용량결정시험 완료 및 반복독성 지원 진행 중 입니다.(11월 시험종료/12월 보고서 수령)_GLP기관 OECD 가이드라인 기준

-     이노비즈 하반기 신청/실사/ 준비작업 중

-     공장시설 점검 및 제조공정 사이트 벨리데이션 준비(인허가 이후 진행)

* 투자자 이외에 공개를 원치 않으시는 경우에는 아래와 같이 문구를 추가하실 수 있습니다.

투자자 주의문구 예시

 

첨부된 자료는 주식회사 휴바이오 투자자를 대상으로 작성 및 제공된 문건이며, 당사자 외 제3자에게 어떠한 내용도 공개할 수 없습니다.

문의사항은 주식회사 휴바이오 (연락처:031-423-0604)으로 주시기 바랍니다.


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