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[공지] 식품의약품안전처 인정서 공문 여성 갱년기 증상 개선 개별인정형 신규소재 件

이동성 2022.04.13 18:09 조회 134 추천 1
개별인정 인정 식약처 공문 - 첨부파일 참조

20221분기 사업현황 공시 (주식)

 

CEO Speech

식품의약품안전처 영양기능과 개별인정형 신규소재 갱년기 증상개선 인정서를 최종 받았습니다. 공정개발/기준규격설성/전임상시험/인체임상시험2/독성시험(단회/유전3/반복독성 실시하여 인허가 받는데 12년이 소요되었습니다. 그 동안 저를 믿고 지원과 배려에 감사드립니다. 앞으로, 새로운 시작이라는 각오로 마케팅/판매를 위한 준비를 위해, 제조공정 전 공정의 GMP 및 건장기능식품제조업 허가를 득하여 올 4/4분기에는 본격적인 판매가 전개 되도록 투자유치 및 설비투자 및 보완을 통해 2022년 일정이 촉박하지만, 초심으로 다시 시작한다라는 각오로 무리하지 않고 한단계 한단계 성장하는 한 해가 될 수 있도록 하겠습니다.

매출 및 재무현황(국세청 홈텍스)

20214분기 매출액()

20214분기 매출액()

545,457

90,825,000

인허가 이후에 과제는 제조공정의 건강기능식품제조업/전공정의 GMP(우수제조기준)으로 시설을 보완해야 하는 과제입니다. 그 동안은 일반식품(기타가공식품) 제조시에는 발아발효건조 공정은 자체 제조하여 일부 없는 공정은 외주 가공(추출/농축/감압건조)이 가능하였습니다. 건강기능식품 기능성 소재는 전체 공정을 외주 불인정 모두 갖추어 우수제조기준에 준하여 생산해야 되는 과제가 남아 있습니다. 그러기 위해서는 설비투자/신규공장/설계/건축 등으로 이루어 져야 하지만, 우러 전쟁사항에서 국내외 모든 원자제 가격 상승(철근, 콘크리트/서스 등)으로 투자에 적합한 시기가 아니라고 판단 됩니다. 신중하게 돌 다리도 두두리고 건너는 심정으로 임하고자 합니다.

 

판매/마케팅 계획 및 전략 수립 :

개별인정형 원료 판매(50개 제품 이상이면 개별인정형 => 고시형 원료 전환 됨._관리 필요) 보다는 제품으로 자사 브랜드 구축이 우선이며(수익율 UP), 제품판매 및 대기업(우수 브랜드) 2~3군대 OEM/ODM 판매가격 및 유통 경로별 인터넷/모바일 경로, 방판, 시판, 네트워크 등 라인별/제형별/포장단위/판매수량/판매가를 경쟁사 및 시장조사를 통해 준비하는 것이 매우 중요 한 시점입니다.

Wadiz 투자금 사용목적에 대한 목표 달성율

당사는 인허가 진행을 목적으로 투자 받은 상황으로 20191115일 임상통계 완료하였습니다. 2020508일 최종 보고서를 CRO기관으로 받아 목표 100% 달성하였습니다. 독성시험완료 및 식약처 인허가를 득하였습니다.

월별 주요 성과

● 01월 주요업무 : - 식약처 TSH(갑상선 호르몬) 논문자료 등 안전성 관련 의견서

                           자료 작성/제출완료_외부 자문 전문가 지원

 - 식약처 인증서 초안 작성완료

 - 베트남, 말레이시아 특허 등록

 - 진흥원 지원과제 시설지원 GMP 신청/공정고도화 지원사업 현장실사

● 02월 주요업무 : - 식약처 건강기능식품 개별인정형 신규소재 인증 획득_여성 갱년기

                         - AP 발주서 발아발효콩추출분말 200KG납품

                         - 지원과제 서류심사/현장실사/발표(2) GMP/공정고도화

● 03 월 주요업무 : - 익산시청 위생과 공장/실사/공장등록/영업허가

                          - 제조품목신고 및 인허가 이후 판매전략 수립

                          - 13차 정기주주총회 실시/이사회의

20222분기 사업계획

-    GMP 컨설팅 지원사업 지원과제 선정_ 현장 실사 및 준비

-    생산 설비 공정 개선 및 장비보안

-    신주발행 투자유치 계획 수립 예정_인원충원

-    공장시설 보완 점검 및 제조공정 사이트 벨리데이션 준비(인허가 이후 진행) 예정

-    회사 홍보/협찬 4개라인 SBS 이숙영 러브FM, KBS 라디오 이금희, 주현미, 김혜영 협찬진행

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투자자 주의문구 예시

 

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