CEO Speech

식약처 개별인정형 인허가 11월 02일 인정(조건부) 받았으며, 조건부 13주 반복독성 결과보고서 확인 후에 최종 인정서 받을 예정입니다. 식약처로부터 2022년 01월 말 인정서 초안을 받았으며, 수정 작업 중에 있습니다. 독성에 관련 최종 안전성에 문제가 없다면 개별인정형 여성 갱년기 증상 개선 2월 초/중순에 최종 인정서 받을 예정입니다.

기존 수출용으로 목적으로 2020~202년 단회독성, 유전독성(3종), 반복독성으로 미리 준비해 놓은 것이 안정성 측면을 고려한 개별인정형 인허가에 도움이 되었습니다. 개별인정형 완료 및 인허가 후에도 생산 공정이 건강기능식품은 일반식품과 같지만 건강기능식품 소재 생산은 GMP관리 하에서 생산해야 되어야 함으로 신규 설비투자 및 영업/마케팅을 위해 새로운 시작입니다.

새해에는 좀 더 앞으로 나아가는 밝은 미래를 창조하는 한 해가 되었으면 합니다.

매출 및 재무현황(국세청 홈텍스)

2021년 3분기 매출액(원)

2021년 4분기 매출액(원)

33,300,000원

 545,457원

인허가 전에는 판매/마케팅 제한 되어 매출이 없었지만, 인허가 완료 후 매출은 증가할 것으로 예상됩니다. 마케팅을 위한 작업도 준비를 철저히 하여 유통경로별 판매 전략을 잘 새워 판매가 증대될 수 있도록 준비하겠습니다.

☞ 판매/마케팅 전략 수립 :

개별인정형 원료 판매(50개 제품 이상이면 개별인정형 => 고시형 원료 전환 됨._관리 필요) 보다는 제품으로 자사 브랜드 구축이 우선이며(수익율 UP), 제품판매 및 대기업(우수 브랜드) 2~3군대 OEM/ODM 판매가격 및 유통 경로별 인터넷/모바일 경로, 방판, 시판, 네트워크 등 라인별/제형별/포장단위/판매수량/판매가를 경쟁사 및 시장조사를 통해 준비하는 것이 매우 중요 한 시점입니다.

Wadiz 투자금 사용목적에 대한 목표 달성율

당사는 인허가 진행을 목적으로 투자 받은 상황으로 2019년 11월 15일 임상통계 완료하였습니다. 2020년 5월 08일 최종 보고서를 CRO기관으로 받아 목표 100% 달성하였습니다. 추후, 독성시험완료 및 인허가를 득하여 리워드 제품을 판매하고자 합니다.

월별 주요 성과

● 10월 주요업무 : - 이노비즈 현장 실사 준비 및 완료_익산공장

 - 식약처 인허가 미팅 및 전무가 외부 심의평가 완료_10월 22일

 - 식약처 요청에 따라, 추가통계처리(대조군 질건조증 6명)제외 심의완료.

(임상 효능 기존 보다 더 좋음 확인)

                   - 2020년산 수매콩 14.6톤 농협 대금지급

● 11월 주요업무 : - 식약처 인허(조건부)가 획득/반복독성 결과 확인

                   - 이노비즈(INNOBIZ) 획득

                   - 반복독성 동물 부검 및 조직 검사 완료

- 쿠메스테롤 관련 SCI논문 등록_Toxicology & Applied Pharmacology

● 12 월 주요업무 : - 13주 반복독성시험결과 확인 최종 승인 및 완료/식약처 제출완료

                   - 식약처 TSH(갑상선 호르몬) 수치에 대한 의견서 요청/제출완료

                   - 수매계약 콩 2021년산 23.6톤 저온창고 농협저온창고 입고(약1헥타르)

                   - 신주 발행 증자완료(총 1,080주/25만원/1주)

                   - PCT 베트남, 말레이시아 특허등록 결정서 받음 2022년 2월 등록예상

2022년 1분기 사업계획

-    2022년 1월 ~ 2월 농업기술실용화 재단 정부 신규과제 지원 – 1차 서류 전형 : 적격

-    신규과제(공정고도화 사업) 총 4억원 -  2월 18일 공장 실사 및 2월 24일 발표 및 대면평가 예정

-    정부 GMP 컨설팅 지원사업 지원 예정_ 현장 실사 및 도면 설계_광주 식약처 연계

-    식약처 개별인정형 인정서 초안작성/수정 협의. : 최종 인정서 획득 2월 초중순 예상

-    추가 안전성 독성자료(논문) 질의 대응

-    매출 : 2022년 2월 21일 발아발효콩추출분말(일반식품) 200kg 발주서 수령/납품

-    발아발효콩건조물 1월 27일 까지 추출/농축 2월 18일 감압건조 완료/QA 21일 납품

-    익산공장 실사 준비 및 장비 교체(신규 : 발아발효설비/건조기/자체제작) - GMP 설비 기준

-    인원 충원 0명 생산/QA – 3월 모집공고 및 채용 예정: 지역 익산

-    3월 중 정기 주주 총회 준비_비대면 ZOOM 이용 점검 예정

-    2 분기 투자유치 계획 수립 예정

-    공장시설 보완 점검 및 제조공정 사이트 벨리데이션 준비(인허가 이후 진행) 예정

* 투자자 이외에 공개를 원치 않으시는 경우에는 아래와 같이 문구를 추가하실 수 있습니다.

※ 투자자 주의문구 예시

첨부된 자료는 주식회사 휴바이오 투자자를 대상으로 작성 및 제공된 문건이며, 당사자 외 제3자에게 어떠한 내용도 공개할 수 없습니다.

문의사항은 주식회사 휴바이오 (연락처:031-423-0604)으로 주시기 바랍니다.